定量系统药理学建模
定量和/或系统药理学（QSP/SP）是一种建模方法，结合了临床前机制证据和生理系统模型以研究和预测药物反应。系统药理学是药代动力学的一个子学科，它使用与现有PK模型相互作用的常微分方程（ODE）以更好地预测临床试验。
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QSP / SP研究的常见用途
- 生物标记物识别与预测
- 转化预测（请参阅转化生物标记物）
- 理解机制
- 目标剂量预测
- 临床前实验设计
监管指南与时机
监管指南对于QSP/SP建模无特别要求，但美国食品药品管理局（FDA）强烈建议在提交数据包时将建模包括在内。
QSP/SP模型可用于验证首次应用于人体剂量、概念验证研究设计和患者分层的合理性。QSP/SP模型经常用于通过新颖/多种机制帮助支持大分子和小分子。
QSP/SP研究通常发生在从靶标鉴定到概念验证的各个阶段。