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专业化技能和点对点解决方案

安全性、特性、强度、纯度和质量(SISPQ)

在商业产品的研发和放行过程中,化学、生产和控制(CMC)的一个关键部分是确立生物制剂的安全性、标识、强度、质量和纯度。

我们提供全套CMC分析能力,可以成功支持您的生物学项目,但我们最擅长以下方面:

安全性测试

  • 外来病毒识别——下一代测序(NGS)和生物信息学
  • 病毒清除测试

标识确定

  • 高分辨率质谱
  • 埃德曼测序分析
  • 氨基酸分析(AAA)
  • 圆二色性

强度/功效评估

  • 平台和定制测定法——ADCC、CDC及更多
  • 体内USP荷尔蒙测定法

质量测试

  • GMP和非GMP稳定性和放行测试

纯度确定

  • 电荷异质性(CZE、IEX-HPLC、cIEF)
  • 规模异质性(CE-SDS、SDS Page、SEC-HPLC)