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法规

全球法规标准和规范在不断发展。请确保您的分子在临床前试验阶段是符合规范要求的,这对于支持您成功申请IND/CTA至关重要,让您更接近FIH及其他要求。

在徕博科医药研发,我们为您提供超过规范要求的证据和数据,使您对您的分子有更好的全面了解。通过使用法规科学来建立一个专门针对您的分子的计划,我们可以预测法规障碍,并从一开始就为您应对挑战做好准备。

无论您的需求是什么,我们经验丰富的庞大法规团队都可以为您提供支持。

  • 每年大约评估200份独特的供试品

  • 可用于非GLP(non-GLP)“药物筛选阶段” 或者经药品非临床研究质量管理规范(GLP)标准验证的检测方法

  • 支持从体外药理学到临床试验的项目

为您提供法规指导

我们针对法规领域的处理方法是根据您的需求,执行相应质量的工作。通过评估您的分子后续发展所需的证据权重,我们可以在适当的情况下巧妙地采用GLP和非GLP检测方法。这可以确保您不仅拥有符合法规标准的数据,而且您的计划也将具有成本效益和适用性。

非GLP

  • 用于探索性工作
  • 针对不需要药品非临床研究质量管理规范(GLP)验证的端点,采用高科学质量和严密性的检测方法
  • 在药物筛选阶段的工作中,允许您广撒网,进行多种不同的尝试

GLP

  • 用于促成临床研究申请(IND)工作
  • 针对与临床研究申请(IND)相关的特定终点,采用经过验证的检测方法
  • 检测方法可以预先验证,或进行研发以符合验证状态,从而满足您的特定需求
  • 最高的安全等级

表征您的分子,以降低您的未来风险

在徕博科医药研发,我们与您合作,对基于细胞的供试品进行表征和配制,并专门针对您的分子制定检测策略。这不仅能确保表征达到监管机构可接受的水平,而且还有助于降低您的大分子或小分子的药物研发风险。

更好的细胞因子释放检测方法,反映药理学正在发生的变化,对临床试验成果更具预测性。在临床前试验阶段,对您的分子框架和目标有更清晰的了解,使我们可以降低您的计划的未来风险。

验证符合法规标准的检测方法

在您研发项目的过程中,有一整套的检测方法供您使用。我们的专家团队可以消除困惑,找到正确的测定法,获得您所需要的数据。

  • 获得一系列在精度、准确度、平行度、LOQ、LLOD、仪器间等方面符合(并且在许多情况下超过)法规标准的检测方法。
  • 为了满足药品非临床研究质量管理规范(GLP)标准,我们还提供一系列预先验证的检测方法,或根据需要,专门针对您的分子验证检测方法。
     

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