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药物环境风险评估

凭借高质量的数据和专家见解,满足您的监管环境义务
  • 丰富的研究经验,涉及广泛的医药产品,包括内分泌活性制剂

  • 深入了解全球监管指引(如EMA、FDA)

  • 提供从研究设计到提交后的支持

为何与徕博科合作进行环境风险评估

为了确保您的药物被监管机构接受,您需要评估其通过污水排放所带来的潜在环境影响。这可能需要超过两年的时间。我们的专职环境风险评估(ERA)团队可提供全球监管和分析支持,并生成环境报告,为公共卫生决策提供依据,这对加快您产品的上市时间至关重要。

根据您的需求设计项目

我们相信,任何项目的成功都建立在前瞻性的合作伙伴关系之上——您拥有对您产品的广泛见解,而我们拥有与全球监管机构合作的监管科学专业知识和见解。根据您提供的信息,我们的顾问将进行广泛的文献检索和全面的审查,并以此为基础,推荐您需要的研究,并且确定哪些可以豁免。

世界各地的监管机构都使用类似的测试来评估环境风险,但采用的评估方法却各不相同。我们将利用我们的运营能力和监管专业知识,使您的计划与所有目标市场相匹配,包括EMA的分阶段方法、FDA的分层次方法,以及其他监管机构的方法。

尊享量身定制的测试计划

根据您的需求定制测试策略之后,我们将为您的药物提供全面的ERA测试数据。我们拥有一支100人的运营和分析团队,专注于:

  • 物理化学测试
  • 水生生态毒理学
  • 环境归趋、生物蓄积性和代谢研究
  • 陆地生态毒理学
  • ERA

在计划的每一步,我们都会对测试数据进行评估,为有关后续行动的决策提供科学依据,并在必要时与监管机构进行讨论。我们将评估是否需要采取预防措施来减少您药物的潜在环境影响,包括使用特定的标签,同时我们还将提供完整的ERA报告,并在需要时提供提交后报告。

体验综合研究协调与沟通

通过与我们合作,您每一步都可以得到专家的指导。您的ERA项目经理将是您的专职联系人,负责与提供科学和监管见解的专家顾问保持联络。我们积极协作,投入全面的跨职能资源,及时、经济高效地交付您的项目。

实验室
阅读我们最新的白皮书:

药品环境风险评估:

了解评估及评估结果对人类药物环境监管审查的影响


浏览我们满足ICH或OECD制药应用要求的测试组合。
或者了解我们的作物保护化学品环境安全服务。
 

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