药物环境风险评估

为何与徕博科合作进行环境风险评估

为了确保您的药物被监管机构接受，您需要评估其通过污水排放所带来的潜在环境影响。这可能需要超过两年的时间。我们的专职环境风险评估（ERA）团队可提供全球监管和分析支持，并生成环境报告，为公共卫生决策提供依据，这对加快您产品的上市时间至关重要。

根据您的需求设计项目

我们相信，任何项目的成功都建立在前瞻性的合作伙伴关系之上——您拥有对您产品的广泛见解，而我们拥有与全球监管机构合作的监管科学专业知识和见解。根据您提供的信息，我们的顾问将进行广泛的文献检索和全面的审查，并以此为基础，推荐您需要的研究，并且确定哪些可以豁免。

世界各地的监管机构都使用类似的测试来评估环境风险，但采用的评估方法却各不相同。我们将利用我们的运营能力和监管专业知识，使您的计划与所有目标市场相匹配，包括EMA的分阶段方法、FDA的分层次方法，以及其他监管机构的方法。

尊享量身定制的测试计划

根据您的需求定制测试策略之后，我们将为您的药物提供全面的ERA测试数据。我们拥有一支100人的运营和分析团队，专注于：

• 物理化学测试
• 水生生态毒理学
• 环境归趋、生物蓄积性和代谢研究
• 陆地生态毒理学
• ERA

在计划的每一步，我们都会对测试数据进行评估，为有关后续行动的决策提供科学依据，并在必要时与监管机构进行讨论。我们将评估是否需要采取预防措施来减少您药物的潜在环境影响，包括使用特定的标签，同时我们还将提供完整的ERA报告，并在需要时提供提交后报告。

体验综合研究协调与沟通

通过与我们合作，您每一步都可以得到专家的指导。您的ERA项目经理将是您的专职联系人，负责与提供科学和监管见解的专家顾问保持联络。我们积极协作，投入全面的跨职能资源，及时、经济高效地交付您的项目。

浏览我们满足ICH或OECD制药应用要求的测试组合。
或者了解我们的作物保护和化学品环境安全服务。