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生物制药
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Exploring Toxicologic Pathology: Essential Knowledge for Biomedical Fields
专科
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Exploring Toxicologic Pathology: Essential Knowledge for Biomedical Fields
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TEM
透射电子显微镜 (TEM)
传统的组织病理学使用光学显微镜来评估载玻片上的染色组织切片,但是,有些物体太小而无法通过光学显微镜来区分。电子显微镜(EM)是一种用于生物医学研究的技术,用于获取高分辨率图像以研究超微结构细节。
GLP TEM实验室功能
内部自动化加工机和网格染色机,能够进行高通量环氧树脂加工和染色
使用现代超薄切片机切割树脂包埋切片
进行甲苯胺蓝染色,以选择特定结构进行EM分析,或在不需要电子显微镜时进行神经毒性分析
高质量的透射电子显微镜(TEM)图像供内部TEM病理专家检查或将电子版图像传输给客户以进行分析
符合端到端药品非临床研究质量管理规范(GLP);图像采集软件已经过验证,可确保符合电子数据法规的要求。
何时应当附上TEM图像
获得法规建议,例如FDA提示预计将发生变化,例如线粒体中的变化,并且主动分析可能会加快IND流程
阳离子两亲性药物,具有已知病史和疑似患上磷脂症的原因
生物制剂 - 可疑的免疫复合物沉积,例如肾小球
观察到异常细胞表现(病变),例如液泡或脑组织神经元中的髓磷脂象
TEM海报和出版物
在非临床致癌性研究中,老年对照Sprague Dawley大鼠腓肠神经和背根神经节中偶然的超微结构发现。
(NCBI)
科学和监管政策委员会考虑要点:审查超结构病理学评估的当前实践,以支持非临床毒理学研究。
(NCBI)
STP意见书:在非临床毒性研究期间,推荐的外围神经系统(神经、体细胞和自主神经节)最佳取样、处理和分析方法。
(NCBI)
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