法规
全球法规标准和规范在不断发展。请确保您的分子在临床前试验阶段是符合规范要求的，这对于支持您成功申请IND/CTA至关重要，让您更接近FIH及其他要求。
在徕博科医药研发，我们为您提供超过规范要求的证据和数据，使您对您的分子有更好的全面了解。通过使用法规科学来建立一个专门针对您的分子的计划，我们可以预测法规障碍，并从一开始就为您应对挑战做好准备。
无论您的需求是什么，我们经验丰富的庞大法规团队都可以为您提供支持。
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每年大约评估200份独特的供试品
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可用于非GLP（non-GLP）“药物筛选阶段” 或者经药品非临床研究质量管理规范（GLP）标准验证的检测方法
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支持从体外药理学到临床试验的项目
为您提供法规指导
我们针对法规领域的处理方法是根据您的需求，执行相应质量的工作。通过评估您的分子后续发展所需的证据权重，我们可以在适当的情况下巧妙地采用GLP和非GLP检测方法。这可以确保您不仅拥有符合法规标准的数据，而且您的计划也将具有成本效益和适用性。
非GLP
- 用于探索性工作
- 针对不需要药品非临床研究质量管理规范（GLP）验证的端点，采用高科学质量和严密性的检测方法
- 在药物筛选阶段的工作中，允许您广撒网，进行多种不同的尝试
GLP
- 用于促成临床研究申请（IND）工作
- 针对与临床研究申请（IND）相关的特定终点，采用经过验证的检测方法
- 检测方法可以预先验证，或进行研发以符合验证状态，从而满足您的特定需求
- 最高的安全等级
表征您的分子，以降低您的未来风险
在徕博科医药研发，我们与您合作，对基于细胞的供试品进行表征和配制，并专门针对您的分子制定检测策略。这不仅能确保表征达到监管机构可接受的水平，而且还有助于降低您的大分子或小分子的药物研发风险。
更好的细胞因子释放检测方法，反映药理学正在发生的变化，对临床试验成果更具预测性。在临床前试验阶段，对您的分子框架和目标有更清晰的了解，使我们可以降低您的计划的未来风险。
验证符合法规标准的检测方法
在您研发项目的过程中，有一整套的检测方法供您使用。我们的专家团队可以消除困惑，找到正确的测定法，获得您所需要的数据。
- 获得一系列在精度、准确度、平行度、LOQ、LLOD、仪器间等方面符合（并且在许多情况下超过）法规标准的检测方法。
- 为了满足药品非临床研究质量管理规范（GLP）标准，我们还提供一系列预先验证的检测方法，或根据需要，专门针对您的分子验证检测方法。