药物环境风险评估

为了确保您的药物被监管机构接受，您需要评估其通过污水排放所带来的潜在环境影响。这可能需要超过两年的时间。我们的专职环境风险评估（ERA）团队可提供全球监管和分析支持，并生成环境报告，为公共卫生决策提供依据，这对加快您产品的上市时间至关重要。

Identify and evaluate drug impacts to minimize ecosystem harm, ensure regulatory compliance, and promote sustainability

We believe success for any program is built on a proactive working partnership-you bring your extensive insight on your product, and we bring our regulatory scientific expertise and insight from working with regulators globally. 根据您提供的信息，我们的顾问将进行广泛的文献检索和全面的审查，并以此为基础，推荐您需要的研究，并且确定哪些可以豁免。

世界各地的监管机构都使用类似的测试来评估环境风险，但采用的评估方法却各不相同。 We will leverage our operational capability and regulatory expertise to match your program to all your target markets: the EMA's phased approach and the FDA's tiered approach.

量身定制的测试计划，满足您的需求

根据您的需求定制测试策略之后，我们将为您的药物提供全面的ERA测试数据。我们拥有一支100人的运营和分析团队，专注于：

• Physicochemical testing (We offer the following tests: OECD 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• Aquatic ecotoxicology (OECD 201, 211, 210, 218/219)
• Environmental fate, bioaccumulation and metabolism studies (OECD 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• Soil ecotoxicology (OECD 208, 216, 222, 232)
• Endocrine Activity (OECD 240, 234, 241)
• Environmental Risk Assessment (e.g., preparation of risk assessment reports, categorical exclusion statements, examination of endocrine disruption)

在计划的每一步，我们都会对测试数据进行评估，为有关后续行动的决策提供科学依据，并在必要时与监管机构进行讨论。我们将评估是否需要采取预防措施来减少您药物的潜在环境影响，包括使用特定的标签，同时我们还将提供完整的ERA报告，并在需要时提供提交后报告。

值得信赖的研究协调与沟通

通过与我们合作，您每一步都可以得到专家的指导。您的ERA项目经理将是您的专职联系人，负责与提供科学和监管见解的专家顾问保持联络。我们积极协作，投入全面的跨职能资源，及时、经济高效地交付您的项目。